Nowotwory złośliwe podczas stosowania abataceptu – ryzyko
Nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1485) pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania wynosiła 1,3 (95% CI: 0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku abataceptu oraz 1,1 (95% CI: 0,6; 1,9) dla placebo. W skumulowanym okresie u 7044 pacjentów w okresie 21011 pacjentolat częstość wynosiła 1,2 (95% CI: 1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a roczne wskaźniki zapadalności pozostawały stabilne. Najczęściej występował rak skóry inny niż czerniak.
Czy abatacept zwiększa ryzyko nowotworów? Dane z badań
Jak często występują nowotwory złośliwe podczas leczenia abataceptem?
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2 653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1 485) pacjentów, u których stosowano placebo1234. Dane te wskazują na niewielkie zwiększenie częstości występowania nowotworów w grupie leczonej abataceptem.
Częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,3 (95% CI: 0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących abatacept oraz 1,1 (95% CI: 0,6; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo1234. Przedziały ufności dla obu grup nakładają się, co sugeruje brak istotnej statystycznie różnicy.
W skumulowanym okresie u 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 21 011 pacjentolat (spośród których ponad 1 000 było leczonych przez ponad 5 lat) częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,2 (95% CI: 1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a w ujęciu rocznym wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie1234.
Które nowotwory skóry występują najczęściej?
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak. Częstość występowania wynosiła 0,6 (95% CI: 0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (95% CI: 0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo5678. W skumulowanym okresie częstość wynosiła 0,5 (95% CI: 0,4; 0,6) na 100 pacjentolat.
Do raków skóry innych niż czerniak, które występowały niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), należały:
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) występował rak płaskonabłonkowy9101112. Pacjenci leczeni abataceptem powinni być pouczeni o konieczności regularnego badania skóry i zgłaszania wszelkich niepokojących zmian skórnych.
Jak często występuje rak płuc podczas terapii abataceptem?
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym rakiem narządów był rak płuc. Częstość występowania wynosiła 0,17 (95% CI: 0,05; 0,43) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo5678. W skumulowanym okresie częstość wynosiła 0,12 (95% CI: 0,08; 0,17) na 100 pacjentolat.
Złośliwy nowotwór płuc występował rzadko (≥1/10000 do <1/1000) według klasyfikacji częstości działań niepożądanych9101112. Należy zauważyć, że w grupie placebo nie odnotowano żadnego przypadku raka płuc w okresie kontrolowanym placebo, co może być związane z mniejszą liczebnością grupy i krótszym okresem obserwacji.
Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka raka płuc, takimi jak palenie tytoniu czy przewlekła obturacyjna choroba płuc, wymagają szczególnej uwagi podczas długotrwałego stosowania abataceptu.
Jaka jest częstość występowania chłoniaków?
Najczęściej występującym nowotworem układu krwiotwórczego był chłoniak. Częstość występowania wynosiła 0,04 (95% CI: 0; 0,24) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo5678. W skumulowanym okresie częstość wynosiła 0,06 (95% CI: 0,03; 0,1) na 100 pacjentolat.
Chłoniak występował rzadko (≥1/10000 do <1/1000) według klasyfikacji częstości działań niepożądanych9101112. Częstość występowania chłoniaków była bardzo niska, jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter tego nowotworu pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów sugerujących chorobę układu chłonnego.
Czy długotrwała terapia zwiększa ryzyko nowotworów?
Istotną obserwacją z długoterminowych badań nad abataceptem jest stabilność wskaźników zapadalności na nowotwory złośliwe. W skumulowanym okresie obejmującym 21 011 pacjentolat, w którym ponad 1 000 pacjentów było leczonych abataceptem przez ponad 5 lat, roczne wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie1234.
Częstość występowania nowotworów złośliwych w długoterminowych obserwacjach wynosiła 1,2 (95% CI: 1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, co jest porównywalne z częstością obserwowaną w badaniach kontrolowanych placebo – 1,3 (95% CI: 0,9; 1,9) na 100 pacjentolat1234. Dane te sugerują, że długotrwałe stosowanie abataceptu nie prowadzi do kumulacji ryzyka nowotworów.
Stabilność wskaźników zapadalności w czasie jest istotną informacją dla lekarzy i pacjentów podejmujących decyzję o długoterminowej terapii abataceptem. Niemniej jednak zaleca się regularne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów nowotworowych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi profilaktyki onkologicznej.
Jak klasyfikowane są nowotwory według częstości występowania?
Według klasyfikacji działań niepożądanych nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) występują z następującą częstością:
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): rak podstawnokomórkowy, brodawczak skóry9101112
- Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, rak płaskonabłonkowy9101112
Warto zauważyć, że kategoryzacja częstości “niezbyt często” oznacza występowanie u 0,1-1% pacjentów, natomiast “rzadko” oznacza 0,01-0,1% pacjentów. Te dane są zgodne z liczbowymi wskaźnikami zapadalności wyrażonymi na 100 pacjentolat.