Klasyfikacja działań niepożądanych abataceptu według układów

Jakie zakażenia najczęściej występują podczas leczenia abataceptem?

Zakażenia stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych w terapii abataceptem. Bardzo często (≥1/10) występują zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie tchawicy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz zapalenie zatok¹²³⁴.

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się:

• Zakażenie dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli¹²³⁴
• Zakażenie dróg moczowych¹²³⁴
• Zakażenia wirusem opryszczki (opryszczka, opryszczka wargowa, półpasiec)¹²³⁴
• Zapalenie płuc¹²³⁴
• Grypa¹²³⁴

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawiają się zakażenie zębów, grzybica paznokci, posocznica, zakażenia mięśniowo-szkieletowe, ropień skóry, odmiedniczkowe zapalenie nerek, katar oraz zakażenie ucha¹²³⁴. Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) występują gruźlica, bakteriemia, zakażenia żołądka i jelit oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej.

Które nowotwory mogą wystąpić podczas stosowania abataceptu?

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W tej grupie obserwuje się rak podstawnokomórkowy oraz brodawczak skóry¹²³⁴.

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) pojawiają się:

• Chłoniak¹²³⁴
• Złośliwy nowotwór płuc¹²³⁴
• Rak płaskonabłonkowy¹²³⁴

Częstość występowania nowotworów złośliwych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wynosiła 1,3 na 100 pacjentolat dla abataceptu vs. 1,1 na 100 pacjentolat dla placebo, co wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka podczas długotrwałego stosowania.

Jakie zaburzenia krwi i układu immunologicznego obserwowano?

Zaburzenia krwi i układu chłonnego występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i obejmują trombocytopenię oraz leukopenię¹²³⁴. Te zaburzenia wymagają monitorowania parametrów hematologicznych podczas terapii.

Zaburzenia układu immunologicznego również występują niezbyt często i manifestują się jako reakcje nadwrażliwości¹²³⁴. Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie obserwacji.

Które zaburzenia układu nerwowego są związane z abataceptem?

Zaburzenia układu nerwowego występują często (≥1/100 do <1/10) i obejmują:

• Ból głowy¹²⁵⁶
• Zawroty głowy¹²⁵⁶

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawiają się migreny oraz parestezje¹²⁵⁶. Zaburzenia psychiczne, występujące niezbyt często, obejmują depresję, lęk oraz zaburzenia snu (w tym bezsenność).

Jakie zaburzenia naczyniowe i sercowe mogą wystąpić?

Zaburzenia naczyniowe występują często (≥1/100 do <1/10) i obejmują nadciśnienie tętnicze oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego⁷²⁵⁶. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się niedociśnienie, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie naczyń oraz obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia serca występują niezbyt często i obejmują:

• Kołatanie serca¹²⁵⁶
• Tachykardia¹²⁵⁶
• Bradykardia¹²⁵⁶

Które zaburzenia układu oddechowego obserwowano w badaniach?

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia występują często (≥1/100 do <1/10) – najczęstszym objawem jest kaszel⁷⁸⁵⁶.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawiają się:

• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc⁷⁸⁵⁶
• Skurcz oskrzeli⁷⁸⁵⁶
• Świszczący oddech⁷⁸⁵⁶
• Duszność⁷⁸⁵⁶
• Ucisk w gardle⁷⁸⁵⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, u których zaburzenia oddechowe występują częściej.

Jakie zaburzenia żołądkowo-jelitowe są związane z terapią?

Zaburzenia żołądka i jelit występują często (≥1/100 do <1/10) i obejmują:

• Ból brzucha⁷⁸⁵⁶
• Biegunka⁷⁸⁵⁶
• Nudności⁷⁸⁵⁶
• Dyspepsja⁷⁸⁵⁶
• Owrzodzenia jamy ustnej⁷⁸⁵⁶
• Aftowe zapalenie jamy ustnej⁷⁸⁵⁶
• Wymioty⁷⁸⁵⁶

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje zapalenie błony śluzowej żołądka⁷⁸⁵⁶. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, występujące często, objawiają się nieprawidłowym wynikiem badań czynności wątroby, w tym zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Które zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obserwowano?

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują często (≥1/100 do <1/10) i manifestują się jako wysypka, w tym zapalenie skóry⁷⁸⁵⁶.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawiają się:

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków⁷⁸⁵⁶
• Suchość skóry⁷⁸⁵⁶
• Łysienie⁷⁸⁵⁶
• Świąd⁷⁸⁵⁶
• Pokrzywka⁷⁸⁵⁶
• Łuszczyca⁷⁸⁵⁶
• Trądzik⁷⁸⁵⁶
• Rumień⁷⁸⁵⁶
• Nadmierna potliwość⁷⁸⁵⁶

Jakie inne działania niepożądane występują podczas terapii?

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i obejmują bóle stawów oraz bóle kończyn⁷⁸⁵⁶. Zaburzenia oka, również występujące niezbyt często, manifestują się jako zapalenie spojówek, zespół suchego oka oraz zmniejszenie ostrości wzroku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania występują często (≥1/100 do <1/10) i obejmują:

• Zmęczenie⁷⁸⁵⁶
• Osłabienie⁷⁸⁵⁶
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dla podania podskórnego)⁸⁵⁶
• Uogólnione reakcje związane ze wstrzyknięciem (świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)⁸⁵⁶

Niezbyt często pojawiają się objawy grypopodobne oraz zwiększenie masy ciała. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, występujące niezbyt często, obejmują brak miesiączki oraz obfite krwawienia miesięczne.