Zakażenia podczas terapii abataceptem – częstość i rodzaje

Jak często występują zakażenia podczas leczenia abataceptem?

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem zgłaszano u 22,7% pacjentów leczonych abataceptem oraz u 20,5% pacjentów, u których stosowano placebo¹²³⁴. Dane te wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń w porównaniu z placebo.

Ciężkie zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem stwierdzono u 1,5% pacjentów leczonych abataceptem i u 1,1% pacjentów otrzymujących placebo¹²³⁴. W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.

W skumulowanym okresie w badaniach z udziałem 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 20 510 pacjentolat częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 2,4 na okres 100 pacjentolat, a roczny wskaźnik zapadalności pozostawał na stałym poziomie⁵⁶⁷⁸. Rodzaj poważnych zakażeń był podobny w grupie leczonej abataceptem i w grupie placebo.

Które zakażenia dróg oddechowych występują najczęściej?

Zakażenia górnych dróg oddechowych stanowią najczęściej zgłaszaną grupę infekcji podczas terapii abataceptem i występują bardzo często (≥1/10). Obejmują one:

• Zapalenie tchawicy^9101112
• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła^9101112
• Zapalenie zatok^9101112

Często (≥1/100 do <1/10) występują zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc oraz grypa^9101112. Te infekcje mogą wymagać intensywniejszego leczenia i monitorowania, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawia się katar oraz zakażenie ucha^9101112. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc zaburzenia oddechowe występują częściej niż w populacji ogólnej i obejmują zaostrzenie POChP (10,8% vs. 5,9% w grupie placebo).

Jakie zakażenia wirusowe obserwowano w badaniach?

Zakażenia wirusem opryszczki występują często (≥1/100 do <1/10) podczas terapii abataceptem i obejmują:

• Opryszczka^9101112
• Opryszczka wargowa^9101112
• Półpasiec^9101112

Grypa również występuje często podczas leczenia abataceptem^9101112. Pacjenci powinni być zachęcani do szczepień przeciwko grypie zgodnie z aktualnymi wytycznymi, chyba że istnieją przeciwwskazania do szczepienia.

Jak często występują zakażenia układu moczowego?

Zakażenia dróg moczowych występują często (≥1/100 do <1/10) podczas terapii abataceptem^9101112. Stanowią one istotną grupę infekcji wymagających odpowiedniego rozpoznania i leczenia antybiotykowego.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawia się odmiedniczkowe zapalenie nerek^9101112, które jest poważniejszą postacią zakażenia układu moczowego i może wymagać hospitalizacji oraz dożylnego podawania antybiotyków. Pacjenci powinni być instruowani o objawach zakażeń układu moczowego i konieczności szybkiego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Które zakażenia są najpoważniejsze i wymagają szczególnej uwagi?

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) podczas terapii abataceptem występują:

• Posocznica^9101112
• Zakażenia mięśniowo-szkieletowe^9101112
• Ropień skóry^9101112

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) pojawiają się szczególnie poważne zakażenia:

• Gruźlica^9101112
• Bakteriemia^9101112
• Zakażenia żołądka i jelit^9101112
• Zapalenie narządów miednicy mniejszej^9101112

Te zakażenia wymagają natychmiastowej hospitalizacji i intensywnego leczenia. Przed rozpoczęciem terapii abataceptem konieczne jest wykluczenie aktywnej gruźlicy i innych poważnych zakażeń.

Jakie inne zakażenia występują podczas leczenia?

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) podczas terapii abataceptem pojawiają się:

• Zakażenie zębów^9101112
• Grzybica paznokci^9101112

Zakażenia zębów mogą być związane z pogorszeniem higieny jamy ustnej lub współistniejącymi chorobami przyzębia. Pacjenci powinni być zachęcani do regularnych kontroli stomatologicznych i utrzymywania odpowiedniej higieny jamy ustnej podczas terapii immunosupresyjnej.

Grzybica paznokci, choć nie stanowi zagrożenia życia, może być uciążliwa i wymaga długotrwałego leczenia przeciwgrzybiczego. U pacjentów z objawami infekcji grzybiczej należy rozważyć odpowiednią diagnostykę i terapię.

Jaki jest profil zakażeń u dzieci i młodzieży?

Zakażenia były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z wielostawowym MIZS. Rodzaje zakażeń spotykane w tej grupie pacjentów były podobne do tych powszechnie obserwowanych w populacjach dzieci i młodzieży leczonych ambulatoryjnie¹³¹⁴¹⁵.

Podczas pierwszego 4-miesięcznego okresu leczenia z zastosowaniem abataceptu podawanego dożylnie i podskórnie u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła – 3,7% pacjentów¹³¹⁴¹⁵
• Zakażenie górnych dróg oddechowych – 2,9% pacjentów¹³¹⁴¹⁵

W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia: ospa wietrzna i posocznica¹³¹⁴¹⁵. W 24-miesięcznym okresie zaobserwowano większą częstość zakażeń w grupie wiekowej od 2 do 5 lat (87,0%) w porównaniu do grupy 6-17 lat (68,2%), spowodowaną głównie nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych.