Orencia – profil bezpieczeństwa i szczególne grupy pacjentów

Czy stosowanie Orencia wymaga szczególnych środków ostrożności?

Stosowanie Orencia (abatacept) wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów, szczególnie u osób z czynnym zakażeniem, kobiet w ciąży, pacjentów w podeszłym wieku oraz u chorych z zaburzeniami układu immunologicznego¹. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi i niekontrolowanymi zakażeniami, takimi jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne². Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy utajonej oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B³.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do zakażeń⁴. Abatacept jako produkt wpływający na układ odpornościowy może osłabiać zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym⁵. W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia podczas leczenia, należy przerwać podawanie produktu⁴.

Pacjenci leczeni Orencia nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w czasie stosowania abataceptu oraz w okresie 3 miesięcy po jego odstawieniu⁶. Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień⁶.

Jak bezpiecznie stosować Orencia u kobiet w ciąży i karmiących?

Bezpieczeństwo stosowania Orencia w okresie ciąży nie zostało w pełni ustalone ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży⁷. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia abataceptem⁷. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu⁷.

Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone tym lekiem w okresie ciąży⁸. W związku z tym u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji⁸. Nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom, które były narażone na abatacept in utero, przez 14 tygodni od ostatniej ekspozycji matki na abatacept w okresie ciąży⁸.

Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi⁸. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów⁹. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego nie stwierdzono działań niepożądanych leku podawanego w dawkach do 29 razy większych w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc.⁷.

Czy Orencia wpływa na prowadzenie pojazdów?

W oparciu o mechanizm działania można oczekiwać, że abatacept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn¹⁰. Jednakże u pacjentów leczonych produktem Orencia obserwowano wystąpienie zawrotów głowy oraz zmniejszenie ostrości widzenia, raportowanych odpowiednio jako częste i niezbyt częste działania niepożądane¹⁰.

W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych¹⁰. Zawroty głowy występowały u pacjentów leczonych abataceptem często, stanowiąc jeden z najczęściej zgłaszanych objawów związanych z infuzją (1-2% pacjentów)¹¹. Zmniejszenie ostrości wzroku klasyfikowane jest jako działanie niepożądane występujące niezbyt często¹².

Czy można spożywać alkohol podczas stosowania Orencia?

W Charakterystyce Produktu Leczniczego Orencia nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji abataceptu z alkoholem. Brak danych klinicznych na temat wpływu jednoczesnego spożycia alkoholu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów lub wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Ze względu na immunosupresyjne działanie abataceptu oraz potencjalne ryzyko zakażeń podczas terapii⁴, należy zachować ogólną ostrożność w spożywaniu alkoholu, który może dodatkowo osłabiać funkcje układu odpornościowego. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie spożywania alkoholu podczas leczenia produktem Orencia.

Jak stosować Orencia u pacjentów z niewydolnością nerek?

Nie prowadzono badań produktu Orencia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie jest możliwe określenie zalecanych dawek dla tej populacji¹³. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki abataceptu u pacjentów z niewydolnością nerek, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas kwalifikacji takich pacjentów do terapii.

W badaniach klinicznych nie określono wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens abataceptu¹³. Brak formalnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek oznacza konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta z zaburzeniami czynności nerek.

Czy można stosować Orencia u pacjentów z niewydolnością wątroby?

Nie przeprowadzono badań produktu Orencia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co uniemożliwia określenie zalecanych dawek dla tej grupy chorych¹³. Lekarz powinien indywidualnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem abataceptu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Orencia należy wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B zgodnie z opublikowanymi wytycznymi³. Leczenie przeciwreumatyczne wiąże się z uaktywnieniem wirusowego zapalenia wątroby typu B³. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano często nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz¹⁴.

Czy seniorzy wymagają specjalnej modyfikacji dawkowania Orencia?

Dostosowanie dawki Orencia u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane¹³. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo uczestniczyło 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych¹⁵. Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów¹⁵.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia osób w podeszłym wieku ze względu na ogólnie większą częstość występowania zakażeń i nowotworów złośliwych u ludzi w wieku podeszłym¹⁵. Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych w stosunku do placebo wśród leczonych abataceptem pacjentów w wieku powyżej 65 lat były większe niż u pacjentów poniżej 65 lat¹⁵.

Które inne grupy pacjentów wymagają szczególnej ostrożności?

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W badaniu klinicznym działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem (51,4%) niż u tych, u których stosowano placebo (47,1%)¹⁶. Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10,8% vs. 5,9%), obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność¹⁷.

Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowania produktu Orencia u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie⁴. Pacjentów, u których podczas leczenia produktem Orencia wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji⁴.

Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym w wywiadzie wymagają szczególnej uwagi. Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do badań klinicznych¹⁸. Potencjalna rola abataceptu w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana¹⁸. Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry¹⁸.

Pacjenci stosujący dietę ubogosodową powinni być świadomi, że produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych¹⁹.

Pacjenci wymagający kontroli stężenia glukozy we krwi powinni rozważyć zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową¹⁹. Produkty lecznicze zawierające maltozę mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia stosujące testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ)¹⁹.

Profil bezpieczeństwa Orencia u różnych grup pacjentów

Poniższa tabela przedstawia zestawienie możliwości stosowania produktu Orencia u różnych grup pacjentów wraz z niezbędnymi uwagami dotyczącymi bezpieczeństwa i modyfikacji dawkowania.