Leki.pl

Abatacept u seniorów – czy wymaga szczególnej ostrożności?

Pacjenci w podeszłym wieku stanowią istotną grupę chorych wymagających leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych. Abatacept jest lekiem stosowanym również u seniorów, przy czym nie wymaga modyfikacji dawkowania w tej populacji. Jednak dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko określonych powikłań u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyli zarówno pacjenci otrzymujący abatacept dożylnie (404 osoby ≥65 lat, w tym 67 osób ≥75 lat), jak i podskórnie (270 osób ≥65 lat, w tym 46 osób ≥75 lat). Obserwowano u nich podobną skuteczność działania jak u młodszych pacjentów, jednak częstość występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych była większa.

Bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów w podeszłym wieku

Czy konieczna jest modyfikacja dawki abataceptu u seniorów?

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane123. Oznacza to, że pacjenci w wieku 65 lat i starsi otrzymują takie same dawki abataceptu jak młodsi pacjenci, dostosowane do masy ciała (w przypadku podania dożylnego) lub standardową dawkę 125 mg raz w tygodniu (w przypadku podania podskórnego)45.

Dla lekarzy: Mimo braku konieczności modyfikacji dawki, ze względu na ogólnie większą częstość występowania zakażeń i nowotworów złośliwych u ludzi w wieku podeszłym, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia osób w podeszłym wieku678.

Dawkowanie standardowe u seniorów

Dawkowanie abataceptu u pacjentów w podeszłym wieku:

  • Podanie dożylne: 500 mg dla masy ciała <60 kg, 750 mg dla masy ciała 60-100 kg, 1000 mg dla masy ciała >100 kg9
  • Podanie podskórne: 125 mg raz w tygodniu niezależnie od masy ciała1011

Jakie dane kliniczne dotyczą stosowania abataceptu u seniorów?

Liczba pacjentów w podeszłym wieku w badaniach klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie zaślepioną próbą uczestniczyli:

  • 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych) otrzymujących abatacept dożylnie121314
  • 270 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w tym 46 pacjentów w wieku 75 lat i starszych) otrzymujących abatacept podskórnie1516

Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku

Obserwowano podobną skuteczność działania abataceptu u pacjentów w podeszłym wieku jak u młodszych pacjentów171819. Oznacza to, że wiek sam w sobie nie wpływa negatywnie na odpowiedź na leczenie abataceptem.

W badaniu SC-I wskaźniki odpowiedzi ACR 20 w dniu 169 dla abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie wynosiły:

  • U pacjentów w wieku <65 lat: 78,3% (472/603 SC) i 76,0% (456/600 IV)2021
  • U pacjentów w wieku ≥65 lat: 61,1% (55/90 SC) i 74,4% (58/78 IV)2223

Jakie jest ryzyko zakażeń u seniorów podczas leczenia abataceptem?

Częstości występowania ciężkich zakażeń w stosunku do placebo były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych abataceptem (zarówno dożylnie, jak i podskórnie) niż u pacjentów poniżej 65 lat24252627.

Dlaczego seniorzy mają większe ryzyko zakażeń?

Zwiększone ryzyko zakażeń u pacjentów w podeszłym wieku wynika z kilku czynników:

  • Naturalnego osłabienia układu odpornościowego związanego z wiekiem (immunosenescencja)
  • Obecności chorób współistniejących
  • Stosowania wielu leków jednocześnie (polipragmazja)
  • Gorszego stanu odżywienia
  • Zmniejszonej rezerwy czynnościowej organizmu

Rodzaje zakażeń obserwowanych u pacjentów leczonych abataceptem

Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń, w tym posocznicę i zapalenie płuc, w czasie stosowania abataceptu282930. Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia oraz powikłań jest szczególnie wysokie.

Ważne: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zakażenia należy przerwać podawanie produktu ORENCIA3132.

Monitorowanie pod kątem zakażeń u seniorów

Pacjentów w podeszłym wieku, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji3334. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • Objawy infekcji układu oddechowego (kaszel, duszność, gorączka)
  • Objawy infekcji układu moczowego (dyzuria, częstomocz)
  • Zmiany skórne sugerujące zakażenie
  • Objawy sepsy (gorączka, dreszcze, hipotensja, tachykardia)
  • Nietypową prezentację zakażeń u osób starszych (np. brak gorączki mimo ciężkiego zakażenia)

Czy seniorzy mają zwiększone ryzyko nowotworów podczas leczenia abataceptem?

Częstości występowania nowotworów złośliwych w stosunku do placebo były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych abataceptem (zarówno dożylnie, jak i podskórnie) niż u pacjentów poniżej 65 lat35363738.

Dane dotyczące nowotworów z badań klinicznych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,2% oraz 0,9%394041. Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych42.

Rodzaje nowotworów obserwowanych podczas leczenia

Obserwowano przypadki nieczerniakowych nowotworów skóry u pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA434445. Potencjalna rola abataceptu w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana46.

Zalecenia dotyczące monitorowania

Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry474849. U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na:

  • Regularne badania dermatologiczne
  • Samobadanie skóry i zgłaszanie nowych zmian skórnych
  • Unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV
  • Stosowanie fotoprotekcji

Jakie inne środki ostrożności należy zachować u seniorów?

Gruźlica u pacjentów w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA pacjentów należy poddać badaniom w kierunku występowania utajonej gruźlicy505152. U osób starszych, które mogły mieć kontakt z gruźlicą w przeszłości, ryzyko reaktywacji może być szczególnie istotne.

Szczepienia u seniorów

Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w czasie stosowania abataceptu lub w okresie 3 miesięcy od jego odstawienia535455. Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień56.

U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie istotne jest rozważenie:

  • Szczepienia przeciw grypie (szczepionka nieżywa)
  • Szczepienia przeciw pneumokokom
  • Szczepienia przeciw półpaścowi (szczepionka rekombinowana, nieżywa)

Interakcje lekowe u seniorów

Populacyjne analizy farmakokinetyczne nie wykazały wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ i kortykosteroidów na klirens abataceptu5758. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, często przyjmujących wiele leków, należy zwrócić szczególną uwagę na:

Najważniejsze informacje o stosowaniu abataceptu u seniorów

Abatacept może być bezpiecznie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku bez konieczności modyfikacji dawkowania. Skuteczność leczenia u seniorów jest porównywalna do młodszych pacjentów. Jednak zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń i nowotworów złośliwych wymaga szczególnej ostrożności i uważnego monitorowania tej grupy pacjentów. Kluczowe znaczenie ma wczesne wykrywanie i leczenie zakażeń, regularne badania dermatologiczne oraz właściwe przygotowanie pacjenta do terapii, w tym badania przesiewowe w kierunku gruźlicy utajonej i wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Decyzja o zastosowaniu abataceptu u pacjenta w podeszłym wieku powinna uwzględniać:

  • Ogólny stan zdrowia i sprawność funkcjonalną pacjenta
  • Obecność chorób współistniejących
  • Stosowane leki i potencjalne interakcje
  • Możliwość regularnego monitorowania
  • Preferencje i oczekiwania pacjenta
  • Dostępność wsparcia opiekuńczego

Moduły dodatkowe:

Immunosenescencja a leczenie immunosupresyjne

Starzenie się układu odpornościowego (immunosenescencja) to naturalny proces prowadzący do zmniejszenia sprawności mechanizmów obronnych organizmu. U osób starszych obserwuje się zarówno osłabienie odpowiedzi immunologicznej (zwiększone ryzyko zakażeń), jak i dysregulację prowadzącą do stanów zapalnych (inflammaging). Dodatkowa immunosupresja wywołana przez leki biologiczne, takie jak abatacept, może dodatkowo zwiększać ryzyko zakażeń. Jednocześnie osoby starsze częściej cierpią na choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia immunosupresyjnego. Dlatego tak istotne jest indywidualne podejście do każdego pacjenta w podeszłym wieku, uwzględniające zarówno potrzebę skutecznego leczenia choroby podstawowej, jak i minimalizację ryzyka powikłań infekcyjnych.

Monitorowanie bezpieczeństwa u seniorów

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie uważnego monitorowania podczas leczenia abataceptem. Zaleca się regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz na 3 miesiące), podczas których należy ocenić: obecność objawów zakażenia, stan skóry (badanie dermatologiczne), parametry laboratoryjne (morfologia, CRP, parametry wątrobowe), ogólny stan zdrowia i sprawność funkcjonalną. Pacjenci i opiekunowie powinni być poinstruowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki, duszności, kaszlu, zmian skórnych lub innych niepokojących objawów. Warto rozważyć częstsze wizyty u pacjentów szczególnie narażonych (wiek >75 lat, liczne choroby współistniejące, osłabienie).

Powiązane

Podstrony