Leki.pl

Stosowanie abataceptu u pacjentów z niewydolnością nerek – co należy wiedzieć?

Abatacept jest lekiem immunosupresyjnym stosowanym w leczeniu chorób reumatycznych, jednak jego zastosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga szczególnej uwagi ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania abataceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co uniemożliwia ustalenie precyzyjnych zaleceń dotyczących dawkowania. W dokumentacji produktu nie określono również, czy i w jakim stopniu niewydolność nerek wpływa na eliminację leku z organizmu. Lekarze prowadzący terapię powinni zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu abataceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Abatacept a niewydolność nerek – brak danych o bezpieczeństwie i dawkowaniu

Czy prowadzono badania abataceptu u pacjentów z niewydolnością nerek?

Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek123. Oznacza to, że brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakokinetyki oraz skuteczności abataceptu u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek.

Ważne dla lekarzy: Z powodu braku badań klinicznych nie jest możliwe określenie zalecanych dawek abataceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek45.

Brak formalnych badań w tej populacji pacjentów oznacza, że nie są znane:

  • Parametry farmakokinetyczne abataceptu u pacjentów z niewydolnością nerek
  • Wpływ stopnia zaburzenia czynności nerek na eliminację leku
  • Bezpieczeństwo stosowania w różnych stadiach niewydolności nerek
  • Konieczność i zakres ewentualnej modyfikacji dawkowania

Jakie są zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek?

Ze względu na brak badań klinicznych w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie jest możliwe określenie zalecanych dawek abataceptu w tej grupie chorych678.

Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych wytycznych dotyczących:

  • Modyfikacji dawki w zależności od stopnia niewydolności nerek
  • Częstotliwości podawania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Monitorowania parametrów nerkowych podczas terapii
  • Szczególnych środków ostrożności w tej populacji pacjentów

Standardowe dawkowanie abataceptu u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów to 125 mg podskórnie raz w tygodniu (niezależnie od masy ciała)910, lub infuzja dożylna w dawce zależnej od masy ciała: 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg oraz 1000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg11.

Jak podjąć decyzję o stosowaniu abataceptu u pacjenta z niewydolnością nerek?

Decyzja o zastosowaniu abataceptu u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego, po starannej ocenie stosunku potencjalnych korzyści do możliwych ryzyk.

Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę:

  • Stopień zaawansowania niewydolności nerek (GFR, stężenie kreatyniny)
  • Obecność innych chorób współistniejących
  • Jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych
  • Nasilenie choroby podstawowej wymagającej leczenia abataceptem
  • Dostępność alternatywnych opcji terapeutycznych
  • Możliwość intensywnego monitorowania pacjenta podczas terapii

Ze względu na immunosupresyjne działanie abataceptu, pacjenci z niewydolnością nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń, dlatego szczególnie istotne jest monitorowanie objawów zakażenia podczas terapii1213.

Jakie monitorowanie jest zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek?

Chociaż brak jest szczegółowych wytycznych dotyczących monitorowania pacjentów z niewydolnością nerek podczas terapii abataceptem, rozsądne wydaje się regularne kontrolowanie:

  • Parametrów czynności nerek (kreatynina, GFR) w regularnych odstępach czasu
  • Objawów zakażenia – pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji14
  • Ogólnego stanu klinicznego pacjenta
  • Działań niepożądanych związanych z leczeniem
  • Skuteczności terapii w zakresie choroby podstawowej

W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia należy przerwać podawanie produktu ORENCIA1516.

Najważniejsze informacje o stosowaniu abataceptu u pacjentów z niewydolnością nerek

Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stanowi istotne ograniczenie w stosowaniu abataceptu w tej populacji. Lekarze prowadzący terapię powinni być świadomi, że nie ma ustalonych zaleceń dotyczących dawkowania oraz nie są znane parametry farmakokinetyczne leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Każda decyzja o zastosowaniu abataceptu w tej grupie pacjentów powinna być podejmowana indywidualnie, po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem nasilenia choroby podstawowej, stopnia zaburzenia czynności nerek oraz dostępności alternatywnych opcji terapeutycznych.

Moduły dodatkowe:

Farmakokinetyka abataceptu u pacjentów dorosłych

W farmakokinetycznych analizach populacyjnych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała1718. Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na pozorny klirens. Nie stwierdzono wpływu jednocześnie stosowanego metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na pozorny klirens abataceptu19. Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego wynosiły 0,28 ml/h/kg, objętość dystrybucji 0,11 l/kg i okres półtrwania 14,3 dnia20.

Powiązane

Podstrony